optek-Danulat社製シングルユースセル(S.U.C.) （製品詳細）

optek-Danulat社製シングルユースセル(S.U.C.)

optek製シングルユースセル(S.U.C.)は導電率電極が組み込まれた、電気化学的測定(導電率、pH)と光学的測定(吸光度)を同時に実施することができます。様々な配管径と接続方式を用意し、小流量の研究から大流量のバイオ医薬品製造まで、バイオプロセスに容易に組み込むことができます。

・1つのS.U.C.にて対応する測定項目
✔光学的測定(吸光度・UV光、可視光、近赤外光)×2波長
✔導電率　μS/cmレンジおよびmS/cmレンジ
✔pH
✔温度

・バイオ医薬品製造工程における各種パラメータの詳細モニタリング用途
✔清澄化および遠心分離
✔ウイルス除去
✔クロマトグラフィー
✔ウイルスろ過
✔濃縮（TFFなど）
✔無菌ろ過
✔製剤および充填

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シングルユースセル(ディスポーザブルセル)

シングルユースセル（S.U.C.）はディスポーザブルタイプのクロマトグラフィーや限外ろ過(UF)装置における分画、精製、濃縮工程を最適化するために設計されています。2014年以来、optekは下流工程の精製プロセスにて使用されるディスポタイプ測定セル技術の業界リーダーとなっています。独自設計のoptekシステムは、1つのディスポーザブルS.U.C.(SUC27)により導電率、pH、温度、光学的測定(吸光度)の最大6項目の測定に対応します。また、設備の前段と後段に2つのS.U.C.を組み合わせて使用することにより、C8000コンバータに8項目の測定値をすべて表示させることができます。

特長と利点

◆S.U.C.はoptek製各種センサ(光学的測定、導電率測定、pH)と組合せ可能
　→従来のセンサと比較して同等の性能と操作性
◆1つのシングルユースセルで最大6項目を測定
　→高い柔軟性を備えた最小化された保持容量
◆幅広いサイズのホース/クランプ接続を備えた各種S.U.C.
　→接続方式に対する要求に応える最適なソリューション提供
◆USP Class VI、FDA認証済み
　→業界要求に適合

シングルユースセルの種類

型式	導電率計	pH	光測定	容量	外観
SUC21	✓			20ml
SUC23	✓	✓		20ml
SUC24	✓		✓	OPL 1 mm 9.2 ml OPL 2.5 mm 9.7 ml OPL 10 mm 10 ml OPL 20 mm 20 ml
SUC25	✓		✓	OPL 1 mm 22 ml OPL 2.5 mm 23 ml OPL 10 mm 25 ml OPL 20 mm 28 ml
SUC27	✓	✓	✓	OPL 1 mm 22 ml OPL 2.5 mm 23 ml OPL 10 mm 25 ml OPL 20 mm 28 ml

製品ラインアップ


インラインプロセス分析計	pH電極アダプタPF12	導電率計 ACF60-35	導電率計 ACS60-35	C800コンバータ

S.U.C.

接液材質	ウインドウ(SUC24、SUC25、SUC27)：石英　UVに透明ガスケット：EPDM(FDA　USP Class　VI) 導電率計の電極：SUS316L(1.4435)、dF<1%、BN2 セル本体：ポリフェニルスルホン(PPSU)(USP Class VI) プラスチック及びエラストマーのセル接液部はUSP<87>、<88>Class VIに準拠した生体反応性試験に合格し、FDA 21 CFR 177.2600にも適合しています。すべての接液部は非動物性の原材料を使用しており、製造工程においても動物性原料および動物性物質含有物は使用しておりません。また、すべての接液部材にウシ科の原材料を使用せず、製造工程おいてもいかなる材料にウシ科の由来材料もしくはTSE含有物質は使用していません。
表面処理(接液部)	N6: Ra < 0.8 µm(32µinch)
接続方式	ホースチューブ、クランプ^１)
配管径	ホースチューブ(インチ)：0.25、0.375、0.5、0.625、0.75、1 クランプ Clamp Mini-TC ¹^、2(インチ)：0.25、0.375 、0.5、0.625 クランプ Clamp TC ^1､3(インチ)：0.75、1
光路長(OPL)⁴	1mm、2.5mm、10mm、20mm
有効期限	適正な環境下での保管条件において製造日より36か月間 ⁵
ガンマ線または X線許容量	55kGyまで検証済み

温度-圧力レーティング

プロセス圧力	0 – 6 bar(0 – 87psi)　pH電極と組み合わせると耐圧性能は減少することがあります。それぞれのpH電極の仕様書をご参照ください。
プロセス温度	2 – 50℃(35.6 – 122℉)　pH電極と組み合わせると耐圧性能は減少することがあります。それぞれのpH電極の仕様書をご参照ください。
周囲条件	使用時温度：2 – 30℃ (35.6 – 86℉）相対湿度：80% (温度31℃まで）
保存条件	温度：15 – 25°C（59 – 77 °F）相対湿度：最大60% 水蒸気、ガスなどへ暴露しないこと

記載されている温度-圧力レーティングは制限を受ける場合があります – 取扱説明書をご参照ください。
接液部の適切な材質の選択は、使用者の責任において行ってください。
記載されたデータは予告なしに変更されることがあります。
1)クランプはASME BPE設計基準2016、表DT-7-1に準拠、重要：ASME BPE設計の標準仕様から外れています
S.U.C.クランプのサイズは内径またはボア径を指し、チューブ外径ではありません。
2)フランジType A、直径0.984インチ、「Mini-TC」
3)フランジType B、直径1.984インチ、「TC」
4) SUC24、SUC25、SUC27にのみ有効。
5) 参照：保管条件

ACF60-SU-35

材質(非接液)	SUS316L
測定レンジ	0 μS/cm – 150 mS/cm 精度：±2%(測定値±0.4 μS/cm) (周囲温度とプロセス温度が同一の場合))
導電率計の温度補正	精度≦0.8%(温度条件：周囲温度とプロセス温度の差が20℃以下の場合)
保護等級	IP65
洗浄性	一般的な洗浄剤(アルコール系表面消毒剤、第4級アンモニウム化合物)での洗浄に対応注意：測定開始前に、ウインドウが清潔で乾燥し、電極の接液部が乾燥していること。

製品ラインアップ


インラインプロセス分析計	pH電極アダプタPF12	導電率計 ACF60-35	導電率計 ACS60-35	C800コンバータ

クロマトグラフィーと限外ろ過(UF)監視

シングルユースセル（S.U.C.）はディスポーザブルタイプのクロマトグラフィーや限外ろ過(UF)装置における分画、精製、濃縮工程を最適化するために設計されています。細胞毒性医薬品や強力な生物学的製剤などの危険物が使用されているアプリケーションにおいて、シングルユースセルは現場担当者を危険物から隔離し、さらなる防護策を提供します。
S.U.C.は標準のステンレス製セルと同様の測定性能を持ちながら、保持容量を低減しました。S.U.C.は容易に設置性でき、UV、濁度、色度のoptekの各センサと互換性があります。さらにNISTトレーサビリティを持つ校正アクセサリにより絶対的な測定の信頼性を提供します。

S.U.C.の利点

S.U.C.は標準的なステンレス製セルと比較し下記の大きな利点があります。
◆ 保持容量の低減
◆ 汚染リスクの低減
◆ 洗浄およびその洗浄バリデーションの低減
◆ 容易な交換手順と製品/バッチの作業停止時間の短縮による生産性の改善
◆ 1つのS.U.C.による最大4測定項目
◆ すべてのS.U.C.モデルにおいて、0.25インチから1インチまでのサイズに対応したチューブ接続とクランプ接続

S.U.C.の設計

S.U.C.の多用途向けの設計はバイオ医薬品製剤における特殊な要求仕様を満たすために開発されました。採用されているS.U.C.の設計により、最大4項目(光学的測定、導電率、pH、温度)を1つのS.U.C.で測定可能としています。C8000コンバータは標準的なステンレス製システムとシングルユースシステムの両方においてデータの送受信に使用され、あらゆる設備において使用の柔軟性を高めます。　　　　

クロマトグラフィー

バイオテクノロジー分野のタンパク質精製では、通常1つまたは複数のクロマトグラフィー分離工程が必要とされます。

インライン式プロセス分析計は、特にリアルタイムでの測定と制御を行う用途向けに設計されています。この分析計は、クロマトグラフィーの分離効率を改良し、一貫性と再現性を持つデータを与えます。これにより、収率を最大に高め、品質を向上させるための、より明確な分離・分取条件を得ることができます。

カラム前段

温度センサとpHセンサPF12を備えるインライン導電率計ACF60では、導電率、温度、pHのリアルタイムの測定値が得られます。

カラム後段　モニタリング

精製の際には、正確な分離・分取を実現し、収率とタンパク質・DNA分画の純度を最大限にするために、正確で信頼性および再現性が高い測定法が必要です。

カラム出口配管に直接取り付けられた、単波長UV吸光度計AF45または二波長UV吸光度計AF46は、クロマト分離工程の効率を高めます。これにより、精製物の純度が確保され、オフライン試験と手分析の必要性が大幅に低下します。
NIST準拠トレーサブルフィルターセットにより、インラインにおけるセンサの迅速な校正を繰り返し実施できます。

さらに、デッドボリュームが少なくなるよう最適化されたフローセルに取り付けられる、特許取得済みの6電極・4極導電率計ACF60とpHセンサPF12が工程をモニタリングします。0~10μS/cmから0~850mS/cmという幅広い測定レンジを持つことにより、PF12を使用してpH値からゲル充填を調節しつつ、バッファ液からライン洗浄液への移行をモニタリングすることが可能になります。加えて、カラム内の平衡化をモニタリングすることで、カラムが完全な状態であることが確保されます。

二波長　デュアルチャンネル

主波長(例280nm)では、分取を目的としてタンパク質の濃度が測定されます。同時に副波長(300nm)での測定を行うことにより、主波長では吸収が飽和してしまう最も高い濃度レンジでも読み取り値を得られるようになります。

二波長測定は主波長280nm使って分画分取の開始点または停止点を見極めるために、低ODにおける高精度の分解能を与え、副波長は最大ODの溶離液をモニタリングするために使用されます。

254/280nmの波長組み合わせは、タンパク質の純度とタンパク質への核酸(DNA/RNA)汚染の確認に利用されます。

optek社インライン式プロセス分析計はモジュール方式なので、異なる光路長(OPL)が利用できます。必要とされる濃度レンジによって、OPLと波長の組み合わせを変更し、最も高い再現性と直線性を得ることが可能です。

C8000　1台の高精度コンバータ、5個の分析計、8項目測定

クロマトグラフ分離スキッドでは、次の測定値が求められます。

カラム前段:小さい保持体積とするために、1つの分析計本体と組み合わせる。
‐ 導電率(ACF60)
‐ 温度(ACF60)
‐ pH(PF12)

カラム後段:
小さい保持体積とするために、2つの分析計本体と組み合わせる。
‐ 二重波長UV吸光度計(AF46)
‐ 導電率(ACF60)
‐ 温度(ACF60)
‐ pH(PF12)

optek バイオテクノロジー用　ACF60 導電率計およびPF12pH電極用アダプタ測定セル

限界ろ過

ppm範囲の微量汚染物質の特定とフィルターの破損をリアルタイムで検出することで、プロセスの一貫性を確保され、実験室での分析のためのサンプル採取が不要になります。通常のUFプロセスでは、2つの設置位置が考えられます。

ろ過水

ろ過水配管にAF45UV吸光度計を使用することで、ろ過膜の健全性を確保し、処理量を増大させ、ろ過水の損失を最小限にすることができます。低ppmレンジでの微量汚染物の特定と、リアルタイムでのろ過膜破損の検出により、プロセスの一貫性が確保され、卓上機による分析のためのサンプリングは不要になります。

濃縮水

AF45やAF46UV吸光度計は、濾過工程においてタンパク質の濃度をモニタするための最適な手段です。この吸光度計は、再循環タンクへの返送配管に設置されます。システムの健全性を損なわず、また、サンプリングでろ過水を無駄にすることなく、高ODレベルまでのリアルタイム濃度読取り値を測定し、傾向を分析することができます。

導電率

適切なプロセス制御を実現するために、CF60やACF60導電率計をろ過水配管、あるいは濃縮水配管中に設置することができます。
この導電率計は、優れた6個の電極を持つ4極設計になっています。2個の電位電極の周りに4個の電流電極を配置した特許取得済みの配置により、高い信頼性と精度を持つ測定値が得られます。また、次のように広い導電率の測定レンジを有しています。
CF60:0~100μS/cmから850mS/cm
ACF60:0~10μS/cmから850mS/cm

この独自の設計により、センサの汚れと分極に対する感度が大幅に低減されます。極度の無菌状態を保てるように設計された6個の電極は、Oリングまたはエポキシを使用しないFDA/USPクラスVI準拠のPEEKセンサチップ内に密封されています。

C4000/C8000コンバータ

コンバータにより、複数のセンサの運用が可能になります。

C4000は、普通、光学機器が必要とされる場合にのみ使用され、ろ過水と濃縮水を同時に制御するために2つの濁度計またはUV吸光度計を操作することができます。

C8000は、pHあるいは導電率などの電気化学測定に加えて、1つの濁度計/UV吸光度計が必要な場合に使用されます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　 Optek CF60/ACFの導電率計　バイオテクノロジーへの利用も可能　特許取得済み6電極4極式導電率計

製品ラインアップ


インラインプロセス分析計	pH電極アダプタPF12	導電率計 ACF60-35	導電率計 ACS60-35	C800コンバータ

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Fluid.iO社製インライン式ガスセンサZMFシリーズ

Fluid.iO 社ZMFシリーズは配管・タンクなどへの直接設置を可能としたトランスミッタ内蔵型のメンテナンスフリー・堅牢・小型ガスセンサです。測定可能なガスは標準ラインアップとして、二酸化炭素 CO2、メタン CH4、プロパン C3H8、六フッ化硫黄 SF6 用を取り揃えております。

製品情報

optek-Danulat社製シングルユースセル(S.U.C.)